械字号新品提速！多美康二类胶原敷料原料直供，助力修护赛道合作

当前，皮肤健康修护市场需求持续增长，医美术后屏障修复、敏感肌日常护理、外伤创面愈合、产后组织修护等场景对专业、安全、合规的械字号产品需求不断提升。同时，行业监管日趋严格，品牌方在技术研发、合规资质、产能保障、成本控制等方面面临多重挑战。

作为重组人源Ⅲ型胶原蛋白领域的企业之一，山东多美康生物深耕胶原研发与产业化多年，依托技术积累、全链产能及合规资质，推出二类胶原敷料原料直供与全链路合作服务，助力合作品牌高效切入修护赛道，实现械字号新品落地与市场拓展。

技术积累夯实基础，构建胶原修护核心能力

多美康生物拥有重组人源Ⅲ型胶原蛋白1068相关技术，获评国家高新技术企业，并列入2022年山东省重大项目。

企业拥有60余项国内专利、2项海外专利（美国、荷兰各1项），3项海外专利在申。核心专利涉及重组人源Ⅲ型胶原蛋白1068（全长肽链1068个氨基酸）的发酵生产技术（专利号：ZL201710306215.X）。

核心原料为全长重组人源化Ⅲ型胶原蛋白1068，其氨基酸序列与人体Ⅲ型胶原蛋白高度一致，为纤维型结构性胶原，保留200个功能域，分子量约13万道尔顿，参与真皮层胶原纤维的结构性修复。产品经200余份检测报告验证，覆盖原料、制剂、临床等环节。

全链产能保障，械字号新品落地更高效

多美康生物搭建了研产销一体化供应链平台，涵盖原料发酵、成品生产到终端销售，有助于解决品牌方关注的产能稳定性、交付周期及品控一致性等问题。

生产端采用毕赤酵母表达体系，通过30吨罐规模化发酵，减少批次差异，同时具备人源细胞表达系统，可生产注射级胶原原料。生产车间为万级+局部百级净化标准，产品无需辐照即可达标，利于保留胶原蛋白活性。

目前企业年产能为：面膜/敷料贴5000万片，霜剂3000万支，凝胶/喷雾6000万瓶，可承接从小批量试产到大规模量产的订单。

合规方面，多美康生物拥有12张二类医疗器械批文，覆盖皮肤、整形、外科、医美、私密等多个方向；完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2024276-000）及重组Ⅰ型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2025298-000）。企业获得DNV颁发的ISO13485国际医疗器械认证、SGS GMPC化妆品生产体系认证，持有12张FDA化妆品认证、4张CE CLASS I资质认证、8张CPSR/CPNP欧盟产品认证。

产品矩阵覆盖多场景需求

依托技术与产能，多美康生物打造以“肤妥适®”重组人源Ⅲ型胶原蛋白敷料为核心的二类械字号产品矩阵，涵盖凝胶、软膏、喷雾、敷料贴四种剂型。

肤妥适®系列核心成分为重组人源Ⅲ型胶原蛋白1068，通过物理性治疗机制在创面表面形成保护层，发挥物理屏障作用，同时参与组织修复，有助于重建皮肤屏障，引导皮肤细胞有序生长。

产品适用场景包括：

医美场景：激光、光电术后创面修复

外伤场景：外伤、手术伤口、烧烫伤等创面修复

问题肌场景：皮炎湿疹、敏感肌、痘痘痤疮等肌肤修复

产后场景：剖宫产、会阴侧切/撕裂等产后创面修复

合作模式：原料直供+全链路ODM

多美康生物推出“原料直供+全链路ODM”合作体系，提供从原料供应、配方研发、产品注册、批量生产到合规支持的一站式服务。

核心合作内容：

原料直供：重组人源Ⅲ型胶原蛋白1068原料自主生产，提供完整的原料溯源、检测报告与合规文件

定制化配方研发：根据品牌方定位、目标人群、功效需求，提供配方定制服务

全链路合规支持：提供产品备案、注册检测、临床数据支撑等合规服务

灵活的生产合作：支持小批量试产与大批量生产，适配不同阶段需求

市场赋能：提供产品培训、推广素材、临床案例等支持

多美康生物诚邀行业伙伴合作，以胶原技术为基础，共同开发安全、有效的修护产品，推动皮肤健康领域发展。