重组胶原蛋白液体敷料——从原料到终端的全链路服务介绍

一、产品概述

山东多美康生物旗下品牌伯纳赫1068，推出重组胶原蛋白液体敷料（注册证号：鲁械注准20252140391），属于二类医疗器械，规格为5g/瓶。
产品由重组胶原蛋白、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、透明质酸钠及注射用水组成。通过在创面表面形成保护层，发挥物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

二、核心成分：重组人源III型胶原蛋白1068

本产品的核心成分为重组人源III型胶原蛋白1068，其肽链全长包含1068个氨基酸，与人体III型胶原蛋白氨基酸序列高度一致，保留了约200个功能域，分子量约为130kD。

III型胶原蛋白的特点

皮肤真皮层中，胶原蛋白含量超过75%，对维持皮肤厚度与弹性具有重要作用。其中，III型胶原蛋白呈网状纤维结构，弹性较好。婴幼儿皮肤中I型与III型胶原蛋白接近1:1的比例，皮肤细腻、水润。随着年龄增长，III型胶原蛋白流失较快，成年后人体自身合成能力有限，因此III型胶原蛋白常被称为“婴儿胶原”。

1068个氨基酸的全长肽链设计，有助于更完整地发挥胶原蛋白的生物学功能，在亲水性、生物活性及人体匹配度方面具备一定特点。

三、技术背景与研发体系

多美康生物在重组人源胶原蛋白领域持续投入，构建了较为完整的技术体系：

专利布局：拥有60项专利，其中核心专利为“一种重组人III型胶原蛋白的纯化方法和制备方法”（专利号：ZL201710306215.X），覆盖从基因编辑到发酵生产的关键环节。

序列设计：选用人胶原蛋白IIIα1链第154–1221氨基酸序列（完整成熟肽序列），经GenBank验证（AAH58724.1），采用毕赤酵母（P. pastoris GS115）表达体系。

发酵工艺：采用酵母菌发酵体系，相比大肠杆菌体系，更适于生产结构与功能接近人体胶原蛋白的大分子长胶原，体系安全性较高。

四、生产制造与质量保障

多美康生物搭建了从原料发酵、成品生产到终端销售的自主可控体系：

生产能力：拥有30吨级发酵罐，年产能包括凝胶/喷雾6000万瓶、面膜/敷料贴5000万片、霜剂3000万支，可支持大规模订单。

洁净车间：采用万级+局部百级净化车间，产品无需辐照即可达标，有利于保留胶原蛋白活性。

质量认证：通过SGS国际质量体系认证（涵盖ISO、US FDA、CFSAN、CE、CPSR、CPNP、原料HALAL等110份第三方认证），并获得DNV颁发的ISO13485国际医疗器械认证。

检测报告：已完成110余份第三方权威检测报告，检测机构包括清华大学、复旦大学、四川大学华西医学院等，覆盖原料、制剂、械字号与妆字号产品、功效性与安全性。

合规资质：拥有12张二类医疗器械批文，覆盖皮肤、整形、外科、医美、私密等领域；完成重组III型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2024276-000）及重组I型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2025298-000）。

五、使用方法

本产品支持多种操作方式，适配不同应用场景：

使用周期建议：常规建议每30天操作一次，配合足量修复产品可缩短至15-20天；单次效果可持续约1个月，3次为一个疗程。

六、产品特点

与部分其他胶原蛋白产品相比，伯纳赫1068重组人源III型胶原蛋白具备以下特征：

100%人源氨基酸序列：与人体III型胶原蛋白序列一致，相容性较好。

III型胶原蛋白：呈网状纤维结构，弹性较好；I型胶原为条束状结构，质地较硬。

大分子长胶原：含1068个氨基酸，分子量约130kD，可形成纤维网状结构。

酵母菌发酵：相比大肠杆菌体系，更适合生产大分子长胶原，体系安全性较高。

非辐照灭菌：采用万级净化车间生产，无需辐照，有助于保留胶原蛋白活性。

七、企业合作

多美康生物致力于为合作伙伴提供重组人源胶原蛋白全链路服务，覆盖从研发到市场的合作生态。

ODM贴牌合作

支持全链路ODM贴牌定制，合作流程如下：

咨询→试样→考察签约→预付货款→设计备案→包装生产→产品生产→产品送检→开票发货→市场服务

交付周期：品牌合作款到后当天发货；定制款设计确认后首次45天出货。

服务体系

售前服务：专业培训、线上课程、样品与开发支持

售中服务：营销方案、行业会议、专属礼品、供应链支持

售后服务：医保维护、招标挂网支持

合作基础

研产销一体化，从原料发酵到终端销售自主可控

具备二类医疗器械注册资质及械字号+功效护肤品代工能力

与北京同仁堂、一心堂、健之佳、老百姓大药房等连锁药店建立合作，覆盖超30000家药店；产品入驻超1200家医疗机构（含三甲医院、医美机构）

提供学术服务，每年组织100余场线下学术活动、20余场大型学术会议

实行区域独家代理机制，配套区域保护政策

八、关于多美康

多美康（北京）生物医药有限公司成立于2013年，员工180人，专注于合成生物学领域的基因编辑与基因合成技术。公司通过“人类基因组计划”构建胶原种子，进行基因发酵表达活性物质，生产和销售功效性化妆品及创新型医疗器械。

公司核心聚焦重组人源III型胶原蛋白大分子长胶原1068，在基因序列一致度、生物活性及可降解性方面具有一定特点，产品具备“物理性治疗”医疗器械属性。旗下工厂获评国家高新技术企业、2022年山东省重大项目、科技型中小企业、创新型中小企业等称号。

成立9年以来，多美康持续建设S2F2B2C企业模型，致力于成为重组人源胶原蛋白领域的链主型企业，为行业伙伴提供从技术源头到终端市场的全链路支持。