重组人源Ⅲ型胶原蛋白护创敷料，专业创面修复合规之选

在临床创面修复、医美术后修护及受损皮肤护理领域，重组胶原蛋白类产品因其良好的生物相容性和修护性能，广泛应用于医疗场景。山东多美康生物医药有限公司旗下伯纳赫品牌的重组人源Ⅲ型胶原蛋白护创敷料，作为依法注册的二类医疗器械，依托核心技术、临床数据与合规保障体系，为临床及终端用户提供安全有效的修复方案。

一、核心成分：重组人源化胶原蛋白，聚焦修复机制

本品核心功效成分为全长重组人源化Ⅲ型胶原蛋白1068。该成分为山东多美康生物的自主研究成果，经相关权威机构确认，为我国该类型胶原蛋白的早期研发者之一。该成分与人体自身的Ⅲ型胶原蛋白氨基酸序列100%一致，完整保留1068个氨基酸及200个功能域，分子量约为13万道尔顿，属于纤维型结构性胶原，参与真皮层胶原纤维的结构修复。

与动物源胶原蛋白相比，本品重组胶原无动物源病毒引入风险，免疫原性风险较低，有助于降低皮肤刺激概率。生产采用毕赤酵母表达体系，以保障胶原的天然结构与生物活性，并配套30吨级规模化发酵工艺，减少批次差异，兼顾生产稳定性与活性保留。

二、核心功能与适用场景

非慢性创面护理：适用于浅表性创面、手术切口、擦伤、激光/光子术后创面等的覆盖与护理，提供湿性修复环境，支持上皮细胞移行，辅助创面愈合，减少疤痕形成风险。

医美术后修护：针对光电项目、整形术后的皮肤状态，缓解术后泛红、灼热、刺痛等不适，辅助修护受损皮肤屏障，降低术后色沉及不良反应的发生概率。

屏障受损皮肤日常护理：可用于敏感肌或屏障受损肌肤的日常修护，补充皮肤胶原成分，辅助强韧皮肤屏障结构，改善泛红、脆弱、耐受力差等问题。

三、剂型与使用方法

凝胶剂型：清洁患处后，取适量凝胶均匀涂抹，每日2-3次。定量泵头设计可控制每次用量（如3揿覆盖全脸）。

产品采用医用西林瓶包装，密封瓶口实现“只出不进”，有效阻隔细菌污染，保障胶原活性稳定。

四、安全与合规保障

作为二类医疗器械，伯纳赫护创敷料建立了系统性的合规与安全保障体系：

合规资质：产品拥有12张二类医疗器械注册批文，覆盖皮肤、整形、外科、医美等方向，并已完成重组Ⅲ型、Ⅰ型人源化胶原蛋白主文档登记。企业获得DNV ISO13485国际医疗器械认证、SGS GMPC化妆品生产体系认证，并持有12张FDA化妆品认证、4张CE CLASS I资质认证、8张CPSR/CPNP欧盟产品认证。

安全性设计：产品不添加香精、色素、酒精、有害防腐剂、激素、荧光剂、致痘成分，且符合重金属限量标准。安全性经110余份第三方机构检测验证。

生产标准：产品采用医用级别注射用水，经多道纯化工艺处理，达到适用于组织或血液接触的医用纯度。全自动化生产线实施批次化质量检测，全流程可追溯。

五、企业背景与发展展望

山东多美康生物医药有限公司为国家高新技术企业、2022年山东省重大项目承担单位，构建了从原料发酵、成品生产到终端销售的研产销一体化供应链。核心技术团队具备丰富的蛋白克隆表达经验，拥有60余项国内专利、2项海外专利（美国、荷兰），另有3项海外专利在申请中。

企业已与北京同仁堂、一心堂、老百姓大药房等全国百强连锁药店建立合作，产品覆盖超过30000家药店、500余家高端医美机构及1200余家标杆医院，并出口至71个国家和地区，形成“医院+药店+零售+外贸”的多渠道覆盖网络。

未来，山东多美康生物将继续聚焦重组胶原蛋白技术领域，围绕临床需求推进产品与工艺优化，为医用修复领域提供合规、安全的解决方案，并欢迎医疗器械行业伙伴携手合作，共同推动行业规范化发展。